18 Kasım 2014 tarihinde TÜBİTAK Marmara Araştırma Merkezi Gen Mühendisliği ve Biyoteknoloji Enstitüsü koordinatörlüğünde olmak üzere Kimyasal Teknoloji, Malzeme ve Gıda Enstitülerinin katılımı ile Tıbbi Cihaz ve Malzeme Sektörüne yönelik “Biyouyumluluk ve Biyomalzeme Çalıştayı“ düzenlenmiştir.
Düzenlenen çalıştayda tıbbi cihaz ve malzeme sektörü kapsamındaki mevzuatlar, AR-GE proje destekleri ve test/analiz hizmetleri hakkında sektörü temsil eden firmalara bilgi verilmiş, mevcut sorunlar tartışılmış, görüş ve öneriler paylaşılmıştır. Öncelikle Gen Mühendisliği ve Biyoteknoloji Enstitüsü Müdürü Sayın Prof. Dr. Şaban TEKİN’in açılış konuşmasını takiben İş Geliştirme Birim yöneticisi Sayın Seçil Selçuk tarafından TÜBİTAK MAM ve ilgili enstitülerin hedef sektöre yönelik altyapıları ve araştırma potansiyelleri hakkında bilgi verilmiştir. Çalıştayın amacı ve kapsamına uygun olarak Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kayıt Birimi’nden Sayın Ali BOZDOĞAN yapmış olduğu sunum ile ülkemizde uygulanmakta olan “Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Uygulamaları” hakkında katılımcı firma temsilcilerini bilgilendirmiştir. Geliştirilen ürünlerin iç ve dış piyasaya sunulması ve ticarileşmesi açısından mevzuata uygunluk dışındaki ikinci önemli husus ise CE belgelendirme koşullarının sağlanmasıdır. Bu bağlamda Kiwa Meyer CE belgelendirme kurum temsilcisi Sayın Fevzi GÜLÜNAY “Tıbbi Cihazların Değerlendirilmesindeki Sorunlar ve Çözümler” başlıklı sunumu ile CE belgelendirme süreci hakkında firma yetkililerine önemli bilgiler sunmuştur.
Tıbbi cihaz ve malzemelerin ruhsatlandırma ve belgelendirme koşullarının sağlanmasında önemli bir aşamayı oluşturan “Biyouyumluluk Testleri” çalıştayın bir diğer konusu olarak ele alınmıştır. Bu kapsamda Gen Mühendisliği ve Biyoteknoloji Enstitüsü’nde Uzman Araştırmacı olarak çalışan Sayın Dr. Yüksel ÇETİN “ISO 10993-Tıbbi Cihazların Biyouyumluluk Testleri” başlıklı sunumunda medikal teknolojinin Dünyada ve Türkiye’deki pazar payı, Tıbbi Cihazların Risk Değerlendirmesi ve Yönetimi hakkında bilgi vermiştir.
Ayrıca Tıbbi Cihazların biyolojik sistemdeki temasına ve kalış süresine göre kategorileri ve buna bağlı olarak etkilerin belirlenmesi için Biyouyumluluk Testleri ve numune hazırlanma standartlarını anlatmıştır. Son olarak firmaların ürün geliştirme/iyileştirme fikirlerini hayata geçirebilmeleri için yararlanabilecekleri proje programları hakkında bilgi vermek üzere TÜBİTAK TEYDEB‘dan Sayın Ümran ELMAS “Tıbbi Cihazlar Sektöründe TÜBİTAK-TEYDEB Hibe Destekleri” başlıklı sunumunu gerçekleştirmiştir.
Gerçekleştirilen bu çalıştay ile Tıbbi Cihaz ve Malzeme Sektöründe ürün geliştirmeden ticarileşmeye kadar, proje destekleri, test/analiz hizmetleri ve mevzuatlar olmak üzere tüm ana başlıklar ele alınmaya çalışılmıştır. Tıbbi Cihaz ve Malzeme Üreticilerinin CE Belgelendirme aşamasındaki sorunlarını ve bilinmeyen noktaları tartışma ve aynı zamanda CE Belgelendirme temsilcilerinin süreç içerisinde takip edilmesi ve dikkat edilmesi gereken hususları dile getirmesi, buna ilaveten son süreçte yer alan İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun mevzuat ve ruhsatlandırma gereklerini ortaya koyması katılımcı üyelerin konuya genel perspektif kazanmasını sağlamıştır. Kurum olarak ISO 10993 kapsamında yapılmakta olan test analiz hizmetlerinin geliştirilmesi/iyileştirilmesi ve proje ortaklıkları yaratılarak sektörü temsil eden firmalar ile yeni iş birliklerin oluşturulması açısından da değerli bir kazanım sağlanmıştır.
İletişim ve detaylı bilgi : soner.aksu@tubitak.gov.tr
