‘3Rs & 2D and 3D Liver, Skin, Eye and Intestinal Regulatory Models’ konulu uluslararası Çalıştay, TÜBİTAK Marmara Araştırma Merkezi (MAM) ve Center for Alternatives to Animal Testing-Academy (CAAT-Academy), Konstanz Üniversitesi ve Türk Toksikoloji Derneği işbirliği ile 2-3 Kasım 2017 tarihlerinde TÜBİTAK MAM’da gerçekleştirildi.
TÜBİTAK MAM Başkan Yardımcısı Doç. Dr. Murat Makaracı öncülüğünde gerçekleşen Çalıştay’a, Avrupa ve Amerika’da in vitro model sistemler alanında Ar-Ge yapan, dünya da en geniş bilgi ağına sahip ve OECD Test Kılavuzlarında (TG) yer alan ürünler geliştirmiş MatTek In Vitro Life Science Laboratories (Amerika-Slovakya), EPISKIN Academy (Fransa), Biopredic International (Fransa) temsilcileri katılmışlardır.
CAAT-Akademi, hayvan deneylerine alternatif in vitro doku modellerinin Ar-Ge, validasyon ve düzenleme komitesi tarafından yönetmeliklerde yer alması konusunda çalışmalar yürüten organizasyondan biridir. ÇAlıştay’da CAAT-Academy’den Dr. Francois Busquet Dünya’da ve Avrupa’da 3Rs (reduction, refinement, replacement) uygulamaları ve yaklaşımları hakkında bilgi vererek in vitro modellerin günümüzde ve gelecekteki önemini ortaya koymuştur. CAAT-Academy’den diğer konuşmacı Dr. Costanza Rovida, Deney Hayvanı Testlerine Alternatif Metotlar için Avrupa Birliği Referans Laboratuvarının (The European Union Reference Laboratory for alternatives to animal testing (EURL-ECVAM)) Alternatif Metotların Validasyonu için Avrupa Birliği Network Laboratuvarları (European Union Network of Laboratories for the Validation of Alternative Methods EU-NETVAL) ile birlikte in vitro metotların validasyonu ve regülasyon tarafından kabul edilmesi aşamalarındaki uygulamalar hakkında bilgi vermiştir.
EPISKIN- Academy’den Dr. Christian Pellevoisin OECD TG 431: In Vitro Deri Korozyon, OECD TG 439: In Vitro Deri İrritasyon testlerinde kullanılan 3D Reconstructed human epidermis (RHE) modelin in vitro toksikolojik analizlerdeki uygulamaları hakkında bilgi vermişlerdir. BIOPREDIC International firmasından Dr. Valery Shevchenko ilaç ve xenobiyotiklerin hepatotoksisite analizlerinde kullanılan metabolik sitokrom P540 enzimlerinin aktif olduğu in vitro model HepaRG’nin validasyon sürecini ve biyotransformasyonda toksisite potansiyelinin belirlenmesindeki önemimi anlatmıştır. MatTek In Vitro Life Science Laboratories’den Dr. Silvia Letasiova, OECD TG 492: Göz İrritasyonu testinde kullanılan 3D rekonstrükte in-vitro kornea-benzer modelin özellikleri, validasyon süreci ve uygulamaları hakkında bilgi vermiştir. MatTek In Vitro Life Science Laboratories’den diğer konuşmacı Dr. Jan Markus 3D rekonstrükte insan küçük intestin modelinin ilaçların ve xenobiyotiklerin barsak sisteminde geçirgenliğini belirlemek ve gastrointestinal toksikantların taranmasında uygulamasını, validasyonunu ve OECD TG taslağında yer aldığı aşamaları açıklamıştır.
TÜBİTAK MAM Gen Mühensisliği ve Biyoteknoloji Enstitüsünden Dr. Yüksel Çetin ulusal düzeyde hayvan testlerine alternatif in vitro modellerin etik, bilimsel, ticari ve regülasyon açıdan gerekliliğini ve önemini vurgulayarak eğer uluslararası networkte yer alınmazsa OECD test kılavuzlarında yer alan model sistemlerin kullanımında yurtdışına bağımlı kalınacağını ve büyük katma değer kaybı olacağını açıklamıştır. Türk Toksikoloji Derneği Başkanı Ege Üniversitesi Eczacılık Fakültesinden Prof. Dr. Hilmi Orhan farmako-güvenlik testlerinde in vitro modellerin kullanımı konusunda modüler yaklaşımı ve gerekliliğini ortaya koymuştur. Yeditepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesinden Prof. Dr. Ahmet Aydın ilaçların, kozmetiklerin ve tıbbi cihazların zararlarının belirlenmesinde in vitro metotların uygulanması hakkında bilgi vermiştir.
Dünyada geliştirilen in vitro modeller, deney hayvanı içeren testlerle karşılaştırılarak korelasyon ve validasyon sürecini tamamladıktan sonra, OECD tarafından yayınlanan kimyasalların, kozmetiklerin, tıbbi cihazların ve ilaçların analizlerini içeren yönetmeliklerde ve test kılavuzlarında yer almaktadır. Son yıllarda hızla gelişen bu yaklaşım, yönetmeliklerde kozmetik ürünlerin analizlerinde deney hayvanı kullanımını yasaklandığı gibi validasyonu tamamlanan in vitro modellerin kimyasalların, ilaç ve tıbbi cihazların analizlerinde de kullanımı için uluslararası standartlar revize edilmektedir. Dünyada alternatif metotlar alanında Ar-Ge yapan ve ürün geliştirerek validasyon sürecini tamamlayan birçok merkez bulunmaktadır.
TÜBİTAK MAM kimyasalların, kozmetiklerin, tıbbi cihazların ve ilaçların biyoetkinlik ve biyogüvenlik çalışmalarında dünya da deney hayvan kullanımının yönetmeliklerde yasaklanmaya başladığı bu süreçte, alternatif in vitro 3D doku modellerinin araştırma – geliştirme ve teknolojisinin önemini ortaya koyarak ulusal ve uluslararası düzeyde öncülük etmeyi amaçlamaktadır.
Konuşmacılar:
Francois Busquet PhD. EU Policy coordinator for CAAT
Costanza Rovida PhD., Scientific Officer at CAAT-Europe
Christian Pellevoisin PhD., Scientific Director of EPISKIN Academy
Valery Shevchenko PhD., Project Manager at Biopredic International
Assoc.Prof.Evren Algın Farmasist, Ministry of Health, Turkey Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
Dr. Jan Markus Senior Scientist and Production Manager at MatTek In Vitro Life Science Laboratories.
Dr. Silvia Letasiova Senior Scientist and Production Manager at MatTek In Vitro Life Science Laboratories.
Dr. Yüksel Çetin Senior Scientist, TÜBİTAK MAM GEBI
Prof. Hilmi Orhan Toxicology Professor and Senior Scientist at the Toxicology Department of Faculty of Pharmacy
Prof. Ahmet Aydın Head of Department of Pharmaceutical Toxicoloy Faculty of Pharmacy, Yeditepe University
